СЕМИНАРЫ ЛЭК
Семинар для членов ЛЭК
«Этические комитеты в цифровую эпоху: смена парадигмы или обновление технологий в свете адаптации к новым нормам (ICH GCP E6[R3])»
17 октября 2025 года
№ | Содержание | Спикер |
|---|---|---|
10:00 - 10:15 | Начало работы. Цели и задачи семинара, актуальность внедрения ICH GCP E6(R3) для повышения качества этической экспертизы и защиты прав участников исследований |  А.Б. Зудиндиректор ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко» д.м.н.  Е.А. Вольскаяпредседатель Межвузовского комитета по этике, к.и.н. |
10:15 - 10:40 | Роль этического комитета в системе управления качеством клинического исследования согласно E6(R3) - Принципы риск-ориентированного подхода в деятельности ЛЭК. - Оценка планов управления качеством, идентификация критических для этики аспектов исследования. - Как ЛЭК может способствовать проактивному управлению качеством и минимизации рисков для участников. |  И.В. РоговаДиректор Научно-исследовательского центра медицинских технологий и киберпротезирования ФГБОУ ВО Российского Университета медицины Минздрава России, заместитель председателя Межвузовского комитета по этике |
10:40-11:05 | Информированное согласие по-новому: Требования ICH GCP E6(R3) и практические аспекты для ЛЭК. -Обновленные требования к процессу получения информированного согласия (ИС). -Содержание ИС: что должно быть обязательно включено, на что обратить особое внимание. - Электронное информированное согласие (eConsent): возможности, требования, риски и их оценка ЛЭК. - Дистанционное получение ИС. |  А.Я. Маликовведущий специалист ФГБУ НИИ гриппа им А.А. Смородинцева Минздрава России, член Совета по этике Минздрава России |
11:05 - 11:30 | Защита уязвимых групп в клинических исследованиях. - Особенности получения согласия. - Дополнительные меры защиты. - Оценка соотношения риск/польза для уязвимых популяций (лица с ментальными нарушениями, пожилые, беременные недееспособные, заключенные и т.д.). |  Н.В. Семёнова д.м.н, заместитель директора по научно- организационной и методической работе ФГБУ НМИЦ ПН им. В.М.Бехтерева, член Совета по этике Минздрава России, член Независимого этического комитета при ФГБУ НМИЦ ПН им. В.М.Бехтерева Минздрава России |
11:30 - 11:50 | Добровольное информированное согласие: в фокусе внимания несовершеннолетние участники исследований |  А.Н. Грацианскаяк.м.н, доцент кафедры клинической фармакологии им. Ю.Б.Белоусова Института клинической медицины РНИМУ им. Н.И.Пирогова; член независимого комитета по этике РНИМУ им. Н.И.Пирогова |
11:50 - 12:15 | Дискуссия:Насколько привычные нам клинические исследования вообще соответствуют современному этапу медицины? Насколько наши формы информированных согласий соответствуют запросам пациентов? | Модератор А.Я. Маликов При участии сопредседателя Всероссийского союза пациентов Жулёва Юрия Александровича |
12:15 - 12:45 | Кофе-пауза | |
12:45 - 13:10 | Цифровизация клинических исследований: Вызовы и возможности для этической экспертизы в рамках E6(R3). -Роль ЛЭК в оценке использования электронных систем сбора данных (EDC), электронных дневников пациентов (ePRO), телемедицины, носимых устройств. -Вопросы конфиденциальности, безопасности и целостности цифровых данных. |  С.В. ТырановецС.В. Тырановец старший научный сотрудник ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко», член Независимого комитета по этике, член Межвузовского комитета по этике |
13:10 - 13:35 | Этические аспекты проведения КИ программных медицинских изделий с технологией ИИ |  Н.С. Решетоваэксперт отдела организации доклинических и клинических исследований ФГБУ НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России |
13:35 - 14:00 | Вторичное использование полученных в исследовании данных и биоматериалов: этические и регуляторные аспекты в свете ICH GCP E6(R3). -Условия для вторичного использования: информированное согласие, анонимизация/псевдонимизация данных. -Этические аспекты управления биобанками и базами данных. Задачи ЛЭК. | Е.А. ВольскаяЕ.А. Вольская к.и.н., председатель Межвузовского комитета по этике, ведущий научный сотрудник Отдела истории медицины ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко». |
14:00 - 14:25 | Дискуссия: Исследования инициированные исследователем: апробации, инициативные исследования и многое другое… | Модератор И.В. Рогова При участии сопредседателя Всероссийского союза пациентов Власова Яна Владимировича |
14:25 - 14:50 | Адаптация деятельности ЛЭК к требованиям ICH GCP E6(R3). Обновление Стандартных Операционных Процедур (СОПов) ЛЭК: -Пересмотр функций и обязанностей ЛЭК. -Требования к квалификации, опыту и обучению членов ЛЭК. - Взаимодействие ЛЭК с исследователями, спонсорами и регуляторными органами в новом контексте. |  М.А. Зайцевак.м.н., старший научный сотрудник научной лаборатории канцерогенеза и старения, член Локального этического комитета ФГБУ НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России; национальный GLP инспектор |
14:50 - 15:15 | Независимый аудит клинического исследования в части соблюдения этических аспектов исследования |  О.И. Пчелинцевак.б.н, доцент кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья РМАНПО, эксперт в области надлежащих практик GLP, GCP, GMP, независимый аудитор доклинических и клинических исследований |
15:15 - 15:40 | Дискуссия: К чему готовиться ЛЭК: как новые технологии модифицируют походы к защите прав участников исследований? | Модератор Янушко Мария Григорьевна к.м.н., председатель Независимого этического комитета при ФГБУ НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева |
15:40 - 15:45 | Подведение итогов семинара. Заключительное слово. | Е.А. Вольская А.Б. Зудин |